Syarat dan Cara Mengurus Izin Edar Obat di BPOM

“Pendaftaran izin edar obat di BPOM kini dilakukan secara online melalui New-AERO yang terintegrasi dengan OSS-RBA, dengan melengkapi dokumen administratif, teknis, dan sertifikat CPOB serta menjalani verifikasi dan uji laboratorium.”

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bertugas memastikan bahwa obat yang beredar di Indonesia memenuhi standar keamanan, mutu, dan khasiat. Oleh karena itu, setiap obat, baik yang diproduksi dalam negeri maupun diimpor, harus mendapatkan Nomor Izin Edar (NIE) sebelum dipasarkan. 

Artikel ini akan membahas persyaratan, prosedur, dan waktu penyelesaian pendaftaran BPOM untuk obat berdasarkan peraturan terbaru.

Pengertian Nomor Izin Edar dalam Obat

Pasal 1 ayat (7) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat (Perka BPOM 24/2017) menjelaskan bahwa Izin Edar merupakan bentuk persetujuan registrasi yang diberikan agar suatu obat dapat diedarkan secara legal di wilayah Indonesia. Sedangkan Pemilik Izin Edar adalah pihak yang telah mengajukan registrasi dan memperoleh persetujuan tersebut (Pasal 1 ayat (8) Perka BPOM 24/2017).

Siapa yang Wajib Memperoleh Izin Edar

Menurut Pasal 1 angka 14 Perka BPOM 24/2017, pendaftar adalah Industri Farmasi (badan usaha berizin dari Kemenkes untuk memproduksi obat). Oleh karena itu, setiap industri farmasi yang khususnya memproduksi obat di dalam negeri atau mengimpor, wajib mengajukan registrasi dan memperoleh izin edar sebelum menyalurkan produknya ke pasar.

Jenis Obat yang Wajib Memperoleh Izin Edar

Peraturan menetapkan bahwa semua jenis obat, termasuk obat tradisional, produk biologi, narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi, harus memiliki izin edar agar legal dan aman diedarkan di Indonesia.

Persyaratan utama untuk memperoleh izin edar

Pasal 4 ayat (1) menyebutkan, agar mendapat izin edar, obat harus memenuhi tiga kriteria utama, yaitu:

1. Diuji khasiat dan keamanannya melalui uji non‑klinik/klinik, atau bukti ilmiah sejajar lainnya.
2. Mutu yang sesuai CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik), dijamin melalui standar mutu dan proses.
3. Informasi produk & label yang lengkap, objektif, tidak menyesatkan, serta mendukung penggunaan rasional dan aman.
   

Catatan: Pendaftar juga harus memiliki izin industri farmasi dan sertifikat CPOB, sebagai bukti kemampuan produksi yang memenuhi mutu.

Persyaratan Penerbitan Izin Edar Obat

Untuk mendapatkan NIE dari BPOM, pelaku usaha industri farmasi harus memenuhi berbagai persyaratan administratif dan teknis, tergantung pada jenis obat yang didaftarkan (produksi dalam negeri, kontrak dalam negeri, lisensi, impor).

Dokumen Administratif Umum

1. Surat Pengantar
2. Pernyataan Pendaftar
3. Izin Industri Farmasi Pendaftar/Pemberi Kontrak
4. Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Pendaftar
5. Sertifikat CPOB Produsen Zat Aktif

Dokumen Tambahan untuk Obat Impor

1. Izin Industri Farmasi Produsen Obat atau dokumen setara
2. Sertifikat CPOB dari produsen untuk obat sesuai bentuk sediaan yang didaftarkan (atau dokumen lain yang setara)
3. Surat penunjukan dari produsen kepada pendaftar
4. Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) dari negara produsen (atau dokumen lain yang setara)
5. Justifikasi impor
6. Bukti perimbangan kegiatan ekspor-impor (jika diperlukan)

Dokumen Khusus

1. Dokumen Informasi Produk dan Label
2. Dokumen Mutu
3. Dokumen Klinik (jika diperlukan)
4. Dokumen Non Klinik (jika diperlukan)
5. Hasil Pra-Registrasi (HPR) (jika ada)

Sistem, Mekanisme, dan Prosedur Pendaftaran BPOM

Pendaftaran BPOM untuk obat dilakukan secara online melalui New-AERO di laman https://new-aero.pom.go.id/. Sistem ini telah terintegrasi dengan Online Single Submission Risk Based Approach (OSS – RBA) untuk mempermudah proses izin edar obat.

Langkah-langkah pendaftaran:

1. Pelaku usaha membuat akun di New-AERO
2. Mengisi formulir registrasi dan mengunggah dokumen persyaratan
3. Pembayaran PNBP pra pendaftaran
4. BPOM melakukan verifikasi administrasi dan teknis
5. Penerbitan SPB pendaftaran
6. Jika diperlukan, dilakukan uji laboratorium atau kajian tambahan
7. Pembayaran PNBP pendaftaran
8. BPOM menerbitkan Nomor Izin Edar (NIE) jika obat lolos evaluasi.

Waktu Penyelesaian Pendaftaran BPOM untuk Obat

Lama waktu penyelesaian pendaftaran bervariasi tergantung pada jenis obat dan kategori registrasi:

• Pra-Registrasi

• 40 hari
• 6 jam (untuk Persetujuan Penggunaan Darurat/EUA)

• Registrasi Baru

Obat Baru dan Produk Biologi:

• 50 hari
• 100 hari
• 120 hari
• 300 hari

Obat Generik:

• 75 hari
• 100 hari
• 150 hari

• Registrasi Variasi

Obat Baru dan Produk Biologi:

• 5 hari
• 40 hari
• 75 hari
• 100 hari
• 120 hari
• 300 hari

Obat Generik:

• 5 hari
• 40 hari
• 100 hari

• Registrasi Ulang

• 8 jam (dengan Kajian Mandiri)
• 10 hari

• Registrasi Khusus Ekspor

• 7 hari

Pendaftaran BPOM untuk obat merupakan proses wajib sebelum obat dapat dipasarkan di Indonesia. Dengan sistem New-AERO yang terintegrasi dengan OSS-RBA, pelaku usaha farmasi dapat melakukan pendaftaran secara lebih efisien. 

Memahami persyaratan, prosedur, dan estimasi waktu penyelesaian sangat penting untuk memperlancar proses mendapatkan izin edar BPOM.

Ingin mendaftarkan usaha Anda ke BPOM? GOLAW.id siap membantu Anda memahami regulasi dan prosedurnya. Hubungi kami melalui [email protected] atau klik disini untuk konsultasi hukum lebih lanjut!